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BMJ:GLP-1类药物的安全性受到质疑(图文)

来源:丁香园 作者:desperado-c时间:2013-06-15 点击: 标签: GLP-1   肠促胰素

  GLP-1类药物  以GLP-1类为代表的糖尿病药物被称为“糖尿病治疗的宠儿”。这类药物每年带给制药工业数十亿的收入,但其是否与癌症风险增加有关?关于这些新治疗方案,我们是否完全了解?
英国医学杂志(BMJ)和第四频道发起了一项调查研究,发现在行业研究中提示这类药物具有潜在危害的证据没有被公开。一些独立研究的结果对药品生产厂家的结论提出质疑。目前一些医学专家和患者团体要求制药公司报告的研究数据更加透明,并参加安全问题的对话。结果发现在全世界数百万例患者,一些可能的风险并没有被告知。一些评论家说“尽管在医学文献、法规文件和不良事件数据库中有这些新型糖尿病药物潜在不良反应的警告标识,然而 欧洲和美国的药品监管机构不能及时关注。”GLP-1类药物通过调节血糖被用来治疗2型糖尿病,并且这类药物中的一些药物同时可以抑制食欲,在当前被尝试作为肥胖的一种可能的治疗方案。

在这项调查研究期间,BMJ回顾了信息自由法下的上千页法规文件,并发现了指向“有害增生或胰腺炎症反应”的没有被公开的数据。BMJ同时发现,尽管公开报告提示安全问题,制药公司也没有做某些关键的安全性研究,并且也没有监管机构要求他们做这些研究。查看原始数据可以帮助解决这些药物的安全性疑问,但这些原始数据的访问受限。BMJ调查的编辑,Deborah Cohen博士说“在他们自己的单个的未公开的研究数据可能不能得出结论,但当结合周围其他新兴的和长期的证据时,出现了一个令人担忧的画面,指向这类药物的严重安全性问题”

在今年发表的三篇论文引起一些专家长期关注GLP-1类药物的潜在副作用,促进美国食物药品监督管理局(FDA和欧洲药品管理局(EMA)开始审查这类药物是否会引起或导致胰腺癌的发生。并且,在美国,数百例患者因这类药物可引起胰腺炎和在某些情况下可引起癌症而控诉生产厂家。然而,这些证据在科学家中间有激烈争议,并且生产厂家坚决捍卫他们产品的安全性。尽管针对这类药物公开争论的一些证据并不充分,然而,有些人说“我们不能确定这些药物是否是安全的,并且要求所有的研究数据公诸于众,进行独立分析。”例如,洛杉矶加利福尼亚大学Peter Butler教授进行的研究发现接受GLP-1类药物治疗的动物胰腺出现了令人担忧的变化。他同时发现异常变化,包括与使用其他抗糖尿病药物的患者相比,使用以GLP-1类药物的8例器官捐赠者胰腺出现癌前病变,并且,副作用的研究报告指出在使用GLP-1类药物的患者中间,引起胰腺癌的调节因子被放大。

EMA和FDA已经确认了BMJ的调查结果,并在GLP-1类药物上加上胰腺癌的标识,但这些并不表示他们之间有因果关系。这些结果联合提出一个重要和令人不安的问题,即这些糖尿病药物和胰腺癌之间的可能关系,但是药品监管部门没有颁发这类药物的安全性警告。

美国国立卫生研究院发起了一项为期两天的关于糖尿病、糖尿病药物和胰腺癌之间可能关系的会议,更多的信息有望在这个月底公布。但是,一些消费者团体要求撤销这类药物作为糖尿病的治疗药物,以避免这些药物对患者的潜在危害,并且他们不想看见这类药物被批准作为肥胖的治疗药物,我们期待这些证据。Fiona Godlee博士,BMJ总编辑,在BMJ上写道“所有药品批准都是关于受益和风险的平衡。但生产厂家不愿意分享他们的数据,不参加合法的和关于重要科学问题的公开辩论。同时,患者和医生没有被妥善正确的告知这些药物相关的不确定性。”她补充说“如果所有信息能被放在公共区域,这样,科学家、医生和患者最终可以自己做出决定,这些争论可以更容易被解决。”在BMJ的一个社论中,糖尿病医学教授Edwin Gale说“这些问题再一次显示出目前监管程序不适合处理对具有一个以上靶标的药物的质疑。

第四频道播出药品厂家的声明,所有的药品厂家保持他们对患者安全的承诺。在监控方面,所有公司表示在适当的位置,他们有固定的、紧密的和有力的安全流程,包括大规模、长期试验,并且结果定期提交给监管当局。
信源地址:http://www.bmj.com/cgi/doi/10.1136/bmj.f3680
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